破解 NTRK 检测难点，世和基因泛得康™获批瑞普替尼伴随诊断
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2026年3月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒
2026年3月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于奥凯乐®（瑞普替尼）伴随诊断。该产品的获批，为NTRK基因融合阳性实体瘤患者的精准识别和临床用药提供了重要支撑。
值得关注的是，瑞普替尼于今年1月获批NTRK基因融合成人实体瘤适应症，相关伴随诊断于3月随即获批。在药物和伴随诊断分属不同技术体系审评的情况下，泛得康™能够实现如此紧凑的获批节奏，充分体现了药物与CDx协同开发、协同转化的高效率，也为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件，具有行业示范意义。
作为瑞普替尼的原研伴随诊断，泛得康™针对NTRK1/2/3融合跨瘤种分布广、发生率低且融合形式复杂等检测难点，能够精准识别不同癌种中的NTRK融合变异。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究结果显示，经泛得康™检测为阳性的患者，在初治和经治人群中的客观缓解率与药物临床试验结果高度一致，进一步验证了其在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。
世和基因深耕肿瘤精准医学，在中心实验室检测和伴随诊断开发方面具备成熟经验，可为创新药研发与转化提供覆盖生物标志物研究、临床研究、注册申报及上市后支持的全流程服务。目前，公司已有三款NGS IVD试剂盒获批，并实现试剂及配套设备全自主生产，建立了涵盖建库工作站、基因测序仪、生信报告一体机在内的一体化平台。依托获批产品和成熟平台，世和基因已服务数百家三甲医院及肿瘤专科医院，并与超百家国内外药企建立了合作关系。
此次泛得康™获批用于瑞普替尼原研伴随诊断，进一步展现了世和基因在中心实验室检测和伴随诊断开发领域的专业能力与交付效率。未来，期待世和基因继续围绕临床需求，深化与药企、医院等各方合作，加快创新药与伴随诊断协同转化，助力精准医学高质量发展。
世和基因是中国肿瘤精准医学行业龙头、国际头部企业。公司专注于高通量测序技术的临床转化应用，致力于为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品，并为医院提供一站式NGS解决方案；获评国家制造业单项冠军、国家专精特新重点“小巨人”企业；多项核心技术荣获国家省市级科学技术奖。
益胜康™ EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒（2018年）：国内首批肿瘤高通量测序伴随诊断试剂盒（国械注准20183400408）
世和一号®非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（2023年）：国内首个肿瘤高通量测序大Panel试剂盒（国械注准20233401452）
世和一号®GENESEEQPRIME®泛实体瘤高通量测序大Panel试剂盒获FDA批准上市（2025年）：全球首个中美欧三认证肿瘤NGS大Panel试剂盒
泛得康™NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒（2025年）：国内首个泛实体瘤高通量测序伴随诊断试剂盒（国械注准20253402191）
2021年5月，肠癌术后MRD研究成果发表于J Hematol Oncol
2021年9月，肠癌新辅疗效预测研究成果发表于PLoS Med
2021年11月，肺癌术后MRD研究成果发表于Nature Comms
2022年5月，肺癌放化疗疗效预测研究成果发表于Mol Cancer
2022年7月，食管癌放化疗疗效预测研究成果发表于Clin Transl Med
2022年10月，肺癌术后MRD ctDNA克隆分析研究成果发表于J Hematol Oncol
2023年10月，胃癌MRD队列研究成果发表于Cancer Commun
2024年3月，食管癌放化疗联合免疫治疗研究成果发表于Cancer Commun
2024年3月，肺癌免疫巩固治疗研究成果发表于Clin Transl Med
2024年4月，肺癌放化疗后免疫治疗研究成果发表于J Natl Cancer Cent
2024年11月，食管癌根治性放化疗后序贯化免联合治疗研究成果发表于Clin Cancer Res
2025年10月，肺癌同步放化疗联合巩固免疫治疗研究成果发表于Signal Transduction Targeted Ther
2025年10月，食管癌术后MRD研究成果发表于Molecular Biomedicine
2026年1月，肺癌根治性治疗后MRD研究成果发表于Mil Med Res
2021年10月，肠癌早筛研究成果发表于J Hematol Oncol
2021年12月，肝癌早筛研究成果发表于Hepatology
2022年6月，泛癌种早筛研究成果发表于Mol Cancer
2022年6月，肺癌早筛研究成果发表于eBioMedicine
2022年11月，肺癌早筛研究成果发表于Am J Respir Crit Care Med
2024年6月，胃癌早筛研究成果发表于Genome Med
2024年7月，肠癌早筛研究成果发表于Cancer Res
2024年7月，子宫内膜癌早筛研究成果发表于BMC Med
2024年7月，食管癌早筛研究成果发表于Cell Rep Med
2025年4月，乳腺癌早筛研究成果发表于Genom Proteom Bioinf
2025年5月，胰腺癌早筛研究成果发表于JCO
2025年5月，“金陵队列”超万例多癌早筛研究成果发表于Nat Med
2025年6月，肾癌早筛研究成果发表于ESMO Open
2025年8月，上消化道癌早筛研究成果发表于Cancer lett
2025年10月，胰腺癌早筛研究成果发表于Cancer Discov
2025年10月，子宫内膜癌早筛研究成果发表于ESMO Open
2025年12月，前列腺癌早筛研究成果发表于Cell Commun Signal
2025年12月，胃癌早筛研究成果发表于J Adv Res
2025年12月，乳腺癌早筛研究成果发表于Breast Cancer Res
世和基因致力于通过领先的基因检测技术和多组学分析，推动肿瘤早筛与精准治疗的进步。
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